TerminologieBeschreibung
21CFRUS-Verordnung 21 CFR, Part 11 Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschriften
AkzeptanztestAnahmetest Formales Testen hinsichtlich der Benutzeranforderungen und -bedürfnisse bzw. der Geschäftsprozesse. Es wird durchgeführt, um
einem Auftraggeber oder einer bevollmächtigten Instanz die Entscheidung auf der Basis der Abnahmekriterien zu ermöglichen, ob ein System anzunehmen ist oder nicht [nach IEEE 610.12]

Äquivalenzklassentest

Eine Testfallentwurfsverfahren bei der Testfälle zur Ausführung von Repräsentanten von Äquivalenzklassen entworfen werden

Behavior-driven testingTesten basierend auf die Reaktion einer Komponete oder eines Systems auf eine Menge von Eingaben unter Berücksichtigung bestimmter Vorbedingungen

Black box testing

Funktionaler oder nichtfunktionaler Test ohne Nutzung von Informationen über Interna eines Systems oder einer Komponente
Business AnalyseDas Analysieren und Verstehen von Abläufen, Geschäftsprozessen, Motivationen und viele weitere Zusammenhänge eines Unternehmens, um schließlich Lösungen vorzuschlagen, die dem Unternehmen dabei helfen die gesteckten Ziele zu erreichen
CMMIEin Rahmenwerk, welches Schlüsselelemente einer effektiven Softwareentwicklung und -wartung beschreibt. CMMI deckt Best-Practice-Ansätze für die Planung, das Engineering und das Management einer Software-Entwicklung und -wartung ab. CMMI wurde als Nachfolger von CMM konzipiert (Capability Maturity Model)
Design-Qualifizierung (DQ)Dokumentierter Prozess der Überprüfung der Projektorientierungsdokumente auf Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitäts- und Ausführungsanforderungen des Betreibers und die Einhaltung von GMP-Aspekten
ERPEnterprise Resource Planning System
Exploratives testen

Ein informelles Testverfahren, bei dem der Tester den Entwurf der Tests aktiv steuert, indem er testet und die Informationen, die er während des Tests erhält zum Entwurf neuer besserer Tests verwendet [Bach 04]
FDAUS Food and Drug Administration
FRAFunctional Risk Assessment
GAMPGood Automated Manufacturing Practice
Gefährlichkeit Die potentielle Quelle einer Gefahr [ISO/IEC Guide 51]
GxP

Bezeichnung zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt.

Zu den GxP gehören unter anderem:

  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Good Clinical Practice (GCP)
  • Good Laboratory Practice (GLP)
  • Good Distribution Practice (GDP)
  • Good Quality Practice (GQP)
  • Good Pharmacovigilance Practice
  • Medical Device Regulations
  • Prescription Drug Marketing Act (PDMA)

Solche Richtlinien werden zum Beispiel von der europäischen (Europäischen Arzneimittelagentur) und amerikanischen (Food and Drug Administration, FDA) Gesundheitsbehörde festgelegt. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Überwachung dieser Richtlinien zuständig)

ICHInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
IEEEInstitute of Electrical and Electronics Engineers assocation
Installations-Qualifizierung (IQ)Dokumentierter Prozess der Überprüfung der Installation von als kritisch eingestufte Hard- & Software auf Apparaten und Systemen
Integration testingTesten mit dem Ziel, Fehlerzustände in den Schnittstellen und im Zusammenspiel zwischen integrierten Komponenten aufzudecken
IRAInitial Risk Assessment
IREBInternation Requirements Engineering Board
ISOInternational Organization for Standardization
ISTQBInternational Software Testing Qualifications Board
MPGMedizinproduktegesetz
Operational Qualification (OQ)Dokumentierter Prozess der Überprüfung der Funktionen von Software Systemen gemäss den System Spezifikationen
Performance Qualification (PQ)Dokumentierter Prozess der Überprüfung von Leistungsparametern im geplanten Prozessablauf gemäss den Systemanforderungen
PIC/S

Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

QSRQuality System Regulations
RAMRequirements Abstraction Model
RisikoEin Faktor, der zu negativen Konsequenzen in der Zukunft führen könnte; gewöhnlich ausgedrückt durch die Eintrittswahrscheinlichkeit und das Schadensausmass
SafetyDie Fähigkeit, unberechtigten Zugriff, sowohl versehentlich als auch vorsätzlich, auf Programme und Daten zu verhindern [ISO 9126]
SAPDeutsche Unternehmen für Geschäftsanwendung und Unternehmenssoftware
SystemtestTest eines integrierten Systems, um sicherzustellen, dass es spezifizierte Anforderungen erfüllt [Hetzel 88]
TPI Test Process Improvement. Ein durchgängiges Rahmenwerk für die Testprozessverbesserung,
das die Schlüsselelemente eines effektiven Testprozesses beschreibt, mit besonderem Schwerpunkt auf Systemtest und
Abnahmetest
Unit testingAuch Komponenttest genannt. Testen  einer (einzelnen) Komponente [IEEE 610.12]
Validierungsbericht Dokumentierte Nachweis, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische
beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind
ValidierungsplanBeschreibung der Aktivitäten, die durch die Bereitstellung von objektiven Nachweisen, die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllen
White-box testDokumentiertes Vorgehen zur Herleitung und Auswahl von Testfällen basierend auf der internen Struktur einer Komponente oder Systems