21CFR

US-Verordnung 21 CFR, Part 11 Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschriften

Akzeptanztest

Anahmetest Formales Testen hinsichtlich der Benutzeranforderungen und -bedürfnisse bzw. der Geschäftsprozesse. Es wird durchgeführt, um
einem Auftraggeber oder einer bevollmächtigten Instanz die Entscheidung auf der Basis der Abnahmekriterien zu ermöglichen, ob ein System anzunehmen ist oder nicht [nach IEEE 610.12]

Äquivalenzklassentest

Eine Testfallentwurfsverfahren bei der Testfälle zur Ausführung von Repräsentanten von Äquivalenzklassen entworfen werden

Behavior-driven testing

Testen basierend auf die Reaktion einer Komponete oder eines Systems auf eine Menge von Eingaben unter Berücksichtigung bestimmter Vorbedingungen

Black box testing

Funktionaler oder nichtfunktionaler Test ohne Nutzung von Informationen über Interna eines Systems oder einer Komponente

Business Analyse

Das Analysieren und Verstehen von Abläufen, Geschäftsprozessen, Motivationen und viele weitere Zusammenhänge eines Unternehmens, um schließlich Lösungen vorzuschlagen, die dem Unternehmen dabei helfen die gesteckten Ziele zu erreichen

CMMI

Ein Rahmenwerk, welches Schlüsselelemente einer effektiven Softwareentwicklung und -wartung beschreibt. CMMI deckt Best-Practice-Ansätze für die Planung, das Engineering und das Management einer Software-Entwicklung und -wartung ab. CMMI wurde als Nachfolger von CMM konzipiert (Capability Maturity Model)

Design-Qualifizierung (DQ)

Dokumentierter Prozess der Überprüfung der Projektorientierungsdokumente auf Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitäts- und Ausführungsanforderungen des Betreibers und die Einhaltung von GMP-Aspekten

ERP

Enterprise Resource Planning System

Exploratives testen

FDA

US Food and Drug Administration

FRA

Functional Risk Assessment

GAMP

Good Automated Manufacturing Practice

Gefährlichkeit

Die potentielle Quelle einer Gefahr [ISO/IEC Guide 51]

GxP

Bezeichnung zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt.

Zu den GxP gehören unter anderem:

• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Good Clinical Practice (GCP)
• Good Laboratory Practice (GLP)
• Good Distribution Practice (GDP)
• Good Quality Practice (GQP)
• Good Pharmacovigilance Practice
• Medical Device Regulations
• Prescription Drug Marketing Act (PDMA)

Solche Richtlinien werden zum Beispiel von der europäischen (Europäischen Arzneimittelagentur) und amerikanischen (Food and Drug Administration, FDA) Gesundheitsbehörde festgelegt. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Überwachung dieser Richtlinien zuständig)

ICH

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

IEEE

Institute of Electrical and Electronics Engineers assocation

Installations-Qualifizierung (IQ)

Dokumentierter Prozess der Überprüfung der Installation von als kritisch eingestufte Hard- & Software auf Apparaten und Systemen

Integration testing

Testen mit dem Ziel, Fehlerzustände in den Schnittstellen und im Zusammenspiel zwischen integrierten Komponenten aufzudecken

IRA

Initial Risk Assessment

IREB

Internation Requirements Engineering Board

ISO

International Organization for Standardization

ISTQB

International Software Testing Qualifications Board

MPG

Medizinproduktegesetz

Operational Qualification (OQ)

Dokumentierter Prozess der Überprüfung der Funktionen von Software Systemen gemäss den System Spezifikationen

Performance Qualification (PQ)

Dokumentierter Prozess der Überprüfung von Leistungsparametern im geplanten Prozessablauf gemäss den Systemanforderungen

PIC/S

Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

QSR

Quality System Regulations

RAM

Requirements Abstraction Model

Risiko

Ein Faktor, der zu negativen Konsequenzen in der Zukunft führen könnte; gewöhnlich ausgedrückt durch die Eintrittswahrscheinlichkeit und das Schadensausmass

Safety

Die Fähigkeit, unberechtigten Zugriff, sowohl versehentlich als auch vorsätzlich, auf Programme und Daten zu verhindern [ISO 9126]

SAP

Deutsche Unternehmen für Geschäftsanwendung und Unternehmenssoftware

Systemtest

Test eines integrierten Systems, um sicherzustellen, dass es spezifizierte Anforderungen erfüllt [Hetzel 88]

TPI

Test Process Improvement. Ein durchgängiges Rahmenwerk für die Testprozessverbesserung,
das die Schlüsselelemente eines effektiven Testprozesses beschreibt, mit besonderem Schwerpunkt auf Systemtest und
Abnahmetest

Unit testing

Auch Komponenttest genannt. Testen  einer (einzelnen) Komponente [IEEE 610.12]

Validierungsbericht

Dokumentierte Nachweis, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische
beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind

Validierungsplan

Beschreibung der Aktivitäten, die durch die Bereitstellung von objektiven Nachweisen, die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllen

White-box test

Dokumentiertes Vorgehen zur Herleitung und Auswahl von Testfällen basierend auf der internen Struktur einer Komponente oder Systems