Software Validierung Risikomanagement Software Testen Business Analyse Compliance Management Auditing

Mit diesem, in der Praxis bewährten Ansatz erreichen Sie mit uns

  • die schrittweise Strukturierung Ihrer Anforderungen auf allen Abstraktionsebenen.
  • die Ausrichtung an behördlichen, funktionalen und qualitativen Anforderungen.
  • die Prüfbarkeit der Anforderungen u.a. durch das Ableiten von Testfällen und erarbeiten von Beispielen.
  • das Sichern der Nachvollziehbarkeit aller Anforderungen durch den ganzen Entwicklungsprozess.
  • die qualifizierte Dokumentation der Anforderung in messbarer und prüfbarer Form.
  • den richtigen Einsatz der richtigen Werkzeuge.

Um das richtige System zu erhalten, ist die detaillierte Abbildung der Geschäftsprozesse und die Strukturierung der Anforderungen wesentliche Voraussetzung.

Wir gliedern die Anforderungen in Abstraktionsebenen. Der Detaillierungsgrad, sowie der Bezug zur Technik nimmt von oben nach unten zu. (siehe Abbildung)

Abstraktionsebenen

System- und Strategieebene

Ziel, WARUM?

  1. Z.B. 21CFR Part11 konform
  2. Global standardisierte Analytische Prozesse
  3. Papierlos freigegebene Messergebnisse
Feature-Ebene

Fähigkeiten, WAS?

  1. Z.B. Audit Trail
  2. Workflow
  3. Mehrsprachigkeit
Funktionsebene

Funktion, WAS?

  1. Z.B. Änderungsaufzeichnung, -historie
  2. Elektronische Unterschrift, Stellvertreterregelung
  3. Kontextbezogener Sprachwechsel
Implementierungsebene

Komponente, WIE?

  1. Z.B. Passworteingabe bei Änderungen
  2. Oracle Datenbank
  3. Piktogramme