Software Validierung Risikomanagement Software Testen Business Analyse Compliance Management Auditing

Hohe Qualität mit pragmatischen Prozessen

Unter Compliance verstehen wir die Einhaltung der behördlichen Gesetze und Vorschriften sowie der internen Vorgaben. Unternehmen sind in der Verpflichtung die entsprechenden Nachweise zu erbringen.

Pragmatische Validierung
Die Balance zwischen Disziplin und Agilität, zwischen Aufwand und Nutzen verstehen wir als wirtschaftliche Compliance und nennen es pragmatic validation.

Wir orientieren uns dabei an Industriestandards (GAMP5, IEEE) und den entsprechenden ISO-Normen. Für das Testen und Requirements Engineering orientieren wir uns an den Personenzertifikaten von ISTQB (International Software Testing Qualifications Board) und IREB (International Requirements Engineering Board) unter der Berücksichtigung von Best-Practice. Minimierung der Risiken und Optimierung der Werteflüsse stehen dabei für uns immer im Mittelpunkt.

    Ihr Nutzen

    • Eine pragmatische Umsetzung regulatorischer Anforderungen (FDA, GxP, MPG usw.)

    • Sie qualifizieren und validieren Ihre Prozesse, Geräte und Systeme.

    • Sie zertifizieren ihr Software und Prozesse.

    • Sie erkennen und implementieren die richtigen Methoden und Werkzeuge zur Risikoanalyse und für das Risk Management.

    • Die Kompetenz ihrer Mitarbeiter ist gestärkt und reduziert so nachhaltig ihre Kosten.

    Situation

    Anfrage: Unser Softwareentwicklungsmodell soll von Wasserfall auf Agile umgestellt werden.
    Diskussion: Vorgehensmodell muss aktuelle Vorgehensweise aufnehmen, erkannte Schwachstellen eliminieren und audit-tauglich dokumentiert sein.
    Offerte: 20 Personentage
    Auftrag: Erteilt
    Leistung: Projekt- und Qualitätshandbuch auf iterativ / inkrementell umstellt, Ergebnisse und Rollen neu definiert. Software Life-cycle Model, Project Life-cycle und Terminologie nach GAMP 5 berücksichtigt. Mehrere Reviews durchgeführt..
    Vorgehen: Gemeinsame Vorgehensweise war inkrementell, time-boxed, basierend auf unserem „Project-Backlog“ . Configuration Management und IT Service Management wurden neu in Modell mitaufgenommen.
    Ergebnis: Projekt- und Qualitätshandbuch erstellt und akzeptiert. Ein Time-Boxed-Prozess implementiert, Business Driven Development Prozess für die frühzeitige Anforderungsvalidierung und automatisierte Tests etabliert, kontinuierliche Test- und Lieferverfahren und Tools definiert. Configuration Management und IT Service Management wurden neu in das Softwareentwicklungsmodell aufgenommen.
    Wirkung: Audit einer anderen Pharmafirma ohne grössere Beanstandungen durchgeführt
    Unsere Funktion: Methodiker, Analyst, Scrum Coach