Mit Risiken den Entwicklungs- und Testprozess steuern
Der Fokus der Validierungs- und Testaktivitäten muss auf den kritischen Aspekten bezüglich Mensch, Produktqualität und Datenintegrität liegen. Dabei schließen wir immer den Nutzen und das Risiko für Ihr Unternehmen mit ein.
In Anlehnung an GAMP 5 drückt sich der Risikoansatz in fünf Schritten aus
Das Initiale Risiko des Systems wird bestimmt basierend auf Zielsetzungen, Systemkontext und den wichtigsten Funktionen. Der Einfluss der Risiken auf Ihr System wird definiert.
Die Eigenschaften und Funktionen werden bestimmt, die Mensch, Produkt, Daten oder Ihr Unternehmen gefährden könnten.
Die Funktionen werden beurteilt und die entsprechenden Maßnahmen festgelegt, wie defensive Entwicklung, Detaillierung der Tests, zusätzliche Funktionalität oder Ausbildung.
Die Auswirkungen der risikominimierenden Aktivitäten werden laufend überwacht.