Computersystemvalidierung

Überblick

Computer System Validierung hat ein lange Tradition in der pharmazeutischen Industrie und in der Medizinaltechnik.

Das GAMP Forum hat ein Industriestandard erarbeitet, der die Industrie in der Erstellung von unternehmensspezifischen Validierungs- und IT Prozessen unterstüzt.

Der dokumentierte Nachweis von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten ist der Schlüssel zur Einhaltung von regulatorische Vorschriften. Gute Spezifikationstechniken, die den regulatorischen Anforderungen wie ICH Q7,
21 CFR 11 genügen, früh angewendet im Beschaffungs-, Entwicklungs-, und Implementierungsprozess, vervollständigen das Spektrum.

An wen sich das Seminar richtet

An alle, die im regulierten Umfeld, in IT Projeken oder im Betrieb von Computersystemen mitarbeiten wollen. Sei es als Projektleiter, Qualitätbeauftragter, Business Analyst, Tester, Benutzer, Betreiber.

Lernziele

Nach dem Seminar können Sie

  1. die wichtigen Validierungsaktivitäten planen.
  2. die Qualität von dokumentierten Anforderungen beurteilen.
  3. die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und System Funktionen zu Testfällen gewährleisten.
  4. die Werkzeuge eines Lebenszyklusmodells (hier eine GAMP 5 vorgeschlagene Vorgehensweise), zum Verfolgen des Projektfortschritts anwenden.
  5. die Qualität der verschiedenen Entwicklungszyklusartifakte (z.B. Spezifikationen, Design, Pläne) beurteilen.
  6. Testobjekte identifizieren, die Teststrategie definieren und die Testfälle schreiben.