Computersystemvalidierung

Überblick

Computer System Validierung hat ein lange Tradition in der pharmazeutischen Industrie und in der Medizinaltechnik.

Das GAMP Forum hat ein Industriestandard erarbeitet, der die Industrie in der Erstellung von unternehmensspezifischen Validierungs- und IT Prozessen unterstüzt.

Der dokumentierte Nachweis von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten ist der Schlüssel zur Einhaltung von regulatorische Vorschriften. Gute Spezifikationstechniken, die den regulatorischen Anforderungen wie ICH Q7, 
21 CFR 11 genügen, früh angewendet im Beschaffungs-, Entwicklungs-, und Implementierungsprozess, vervollständigen das Spektrum.

Zielpublikum

An alle, die im regulierten Umfeld, in IT Projeken oder im Betrieb von Computersystemen mitarbeiten wollen. Sei es als Projektleiter, Qualitätbeauftragter, Business Analyst, Tester, Benutzer, Betreiber.

Lernziele

Als Validierungsleiter ...

1. identifizieren Sie die erforderlichen Validierungsaktivitäten und -leistungen ,
2. beurteilen Sie die Qualität der geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen
3. stellen Sie die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Systemfunktionalität bis hin zu Testfällen sicher.
4. stellen Sie sicher, dass die Validierung einem Lebenszyklusmodell (z.B. GAMP5-Ansatz) folgt,
5. stellen Sie sicher, dass ein ordnungsgemäßer Nachweis der Validierungstätigkeiten erbracht wird,
6. beurteilen Sie die Qualität der verschiedenen Entwicklungszyklusartifakte (z.B. Spezifikationen, Design, Pläne).
7. Identifizieren Sie Testobjekte, definieren Sie die Teststrategie und schreiben Sie Testfälle.

Lernschritte

1. Sie erarbeiten die Grundlagen und die Terminologie der Computersystemvalidierung auf der Basis von GAMP 5. 
2. Entlang des Entwicklungsprozesses (von der Beschaffung bis zur Pflege des Systems) 

    

   • erstellen Sie eine initiale Risikoeinstufung und Klassifizierung der Software nach GAMP 5.
   • darauf aufbauend, erstellen Sie den spezifischen Validierungsplan für das System.
   • erstellen Sie Anforderungen und Spezifikationen des Systems.
   • definieren Sie Aspekte der Konfiguration und der Programmierung.
   • schreiben Sie den Testplan und Testspezifikation.
   • dokumentieren Sie die Testresultate und schreiben den Testbericht.
   • schreiben den abschliessenden Validierungsbericht.

    

3. Sie lernen die  Anforderungen an Änderungs- und Fehlerbehebungsprozesse, die Konfigurationsverwaltung und an die Trainings- und operative Dokumentation kennen. 

Voraussetzungen Dauer

2 Tage

Kosten

Das Standardmodul über 2 Tage wird für CHF 6'000 angeboten. Spezifische Anpassungen des Seminablaufs, des Systemkontexts und der Übungen nach Absprache möglich.

Variante: Der Unterricht kann durch ein Leitprogramm (Mastery Learning Program) ergänzt und unterstützt werden. Das Mastery Learning Program ist auf Englisch verfügbar.

Es lassen sich auch Formen des Selbststudiums mit z.B. 2-3 stündigen Unterrichtseinheiten kombinieren.